Quality Engineering mgrAvanos

Coordinar todos los recursos de Ingeniería de Calidad en las actividades relacionadas con el Plan Maestro de Validación para productos/procesos actuales, NPI, quejas de clientes, control de cambios, CAPA, QNC, lanzamiento del producto en proceso y final. Reporta regularmente el desempeño en estas áreas y asegura que se cumple con todas las regulaciones aplicables y las necesidades del negocio.
Colaborar con el cumplimiento de las regulaciones y normas aplicables para asegurar que los dispositivos médicos son seguros y eficaces.
 Coordinar todos los recursos de Ingeniería de Calidad en las actividades relacionadas con el Plan Maestro de Validación para productos/procesos actuales
 Coordinar todos los recursos de Ingeniería de Calidad para la implementación de estrategias globales y de mejora continua.
 Coordinar todos los recursos de Ingeniería de Calidad en las actividades relacionadas con Introducción de nuevos productos o expansión de líneas de productos.
 Coordinar y proveer datos, reportes y tendencias para el lanzamiento del producto final incluyendo pruebas de funcionalidad (antes y después).
 Llevar a cabo revisión y/o evaluación de los riesgos para la implementación del producto, procesos y/o método de prueba por medio de un control de cambios.
 Asegurar que toda la actividad de validación de la planta cumpla con los actuales SOP's globales y se resguarden los registros de calidad.
 Lleva acabo análisis estadísticos para el desarrollo y la implementación de planes de muestreo, inspección en proceso y procedimientos de prueba.
 Coordinar el proceso de investigación y respuesta a Quejas de Cliente.
 Promueve la correcta aplicación de la metodología del análisis de causa raíz.
 Coordinar a nivel planta, las actividades de quejas de clientes relacionadas con el proceso.
 Atender al Gerente de Aseguranza de Calidad en la planeación, organización de las actividades y trabajos que se desarrollan en el departamento de calidad, como los sistemas puestos en práctica y manteniendo los estándares de acuerdo a la FDA y la norma ISO 13485.
 Administrar y Revisar "Device Master Records"
 Soportar el desarrollo de cualquier calificación (IQ, OQ, PQ, SV, TMV, etc.) en una validación ajena a procesos de calidad. En el caso de ser procesos de calidad, liderar la actividad.
Con Gerente de Calidad de Planta para notificarlo y darle seguimiento a cualquier situación que ponga en riesgo la calidad del producto y/o cualquier práctica observada dentro de la organización que no cumpla con los requisitos de las regulaciones o estándares aplicables.
 Con Gerentes de Manufactura y/o Ingenieros de Procesos para desarrollar e implementar sistemas y acciones que mejoren y mantengan el cumplimiento de los productos elaborados en la planta.
 Con Gerente de logística, para desarrollar y darle seguimiento a los procedimientos establecidos de recibo de materiales, planeación de la producción, introducción de nuevos productos, embarques, seguridad en el producto al almacenarlo.
Con Gerente de EHS para mantener el programa de control ambiental en las áreas de ambiente controlado.
ESCOLARIDAD: Profesional/Ingeniería.
INGLES: Bilingüe Completamente (inglés/español) Capacidad de mantener comunicación en ambos idiomas por periodos extendidos de tiempo).
EXPERIENCIA: Mínimo 5 años de experiencia en industria maquiladora QSR (GMP), giro de producto médico, incluyendo 2 años de experiencia como supervisor. Certificaciones en Green/Black Belt, CQE, o CQA son deseables. Auditor interno de sistemas de gestión de la calidad.